王斗门户网站

当前位置:王斗门户网站>科技>文章内容

乐城先行区推动临床真实世界数据应用试点落地

字体大小:【 | |

2019-11-22 10:05:10

原标题:乐城领导区促进临床真实世界数据在陆地的试点应用

争取明年上半年试点产品获批上市。

10月15日,《海南日报》记者从海南博鳌乐城国际医疗旅游高级区(以下简称乐城高级区)管理局获悉,乐城高级区正在加快临床真实数据的应用。目前,国家和省有关部门及先进区管理局已指定人员指导申请人和临床机构,通过数据收集、系统处理和建立分析模型进行统计分析,形成支持药品和医疗器械产品注册申请的相关证据,力争在2020年一季度或上半年前实现1-2个药品和医疗器械品种的审批和上市。

为了更好地开展临床现实世界数据应用试点工作,海南省食品药品监督管理局成立了“321专项工作办公室”(321 Special Work Office),收集国内外现实世界研究的最新进展,研究美国食品药品监督管理局发布的现实世界指南、框架文件和列举实例。同时,在征求各部门和专家意见的基础上,起草了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先进区临床真实世界数据应用试点实施方案》、《试点工作领导小组方案》、《试点工作专家工作组方案》,并于今年9月19日发布实施。

此外,海南省食品药品监督管理局还将在全省范围内建立一个真实世界医疗保健的大数据平台,整合全省医疗保健、医疗保险和医药的“三个医疗”数据,实现全省医疗数据的互联互通,并将相关国家数据库和临床肿瘤学等专项数据平台相链接,构建国家省级监管领域的真实世界数据平台。除了服务产品注册之外,还用于开展上市后监管和疾病预防研究,形成大数据人工智能环境下的药物研发、临床指南和患者精确诊断治疗系统。

牵头地区还将积极探索建立数据采集、处理、存储、质量控制等系统,建立数据标准化字典,指导医疗机构建立统一的数据结构和医学术语标准化体系,建立健全数据质量管理体系,规范数据采集和清理的标准操作程序。同时,构建良好的数据库平台,为现实世界的临床数据研究提供保障。

据报道,乐城先进区正在推动建设博鳌研究医院,规划总床位500张,面积145亩,作为国家现实世界临床数据研究中心。该项目预计将于今年年底开工建设。今后,海南将会同有关部门扩大许可政策的范围,推动更多合格的临床机构纳入急需进口医疗器械政策的实施范围,以增加待治疗患者的数量,增加现实世界临床数据研究的样本量,大力推动试点地区医疗机构建立和使用国家医院尤其是公立医院的品牌、管理、技术和商标。(记者玉娟)

资料来源:《海南日报》

内蒙古快3投注 贵州快三投注 秒速飞艇投注平台 快乐8投注

上一篇: 习近平向第四届中国-阿拉伯国家广播电视合作论坛致贺信 下一篇: 小长假做整形已成风潮,警惕那些10天速成的微整形“医师”